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エプキンリ、再発または難治性のFLへのR2との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認取得を発表
アッヴィ合同会社
アッヴィ合同会社
アッヴィ、二重特異性抗体エプキンリ(R)の再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認取得を発表
ー 濾胞性リンパ腫（FL）は非ホジキンリンパ腫の中で2番目に多い、治癒困難な疾患
ー 本承認により、全身療法を1回以上受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1～3Aに対して、化学療法を使用しない固定期間投与の新たな治療選択肢を提供
ー エプキンリとR2併用療法をR2療法と比較評価する日本を含む国際共同第3相臨床試験EPCORE(R)FL-1等のデータから得られた結果に基づいた承認
アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポス ロドリゲス）は本日、ジェンマブ株式会社（本社 東京都港区、代表取締役社長 クリストファー・ダール）と共同開発・販売を行っている、抗悪性腫瘍剤／二重特異性抗体製剤「エプキンリ(R)皮下注4mg」「同48mg」[一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え）] について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1～3Aに対するリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用療法の追加に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。
FLはリンパ系に発生するがんである非ホジキンリンパ腫（NHL）の1つで、国内のFL総患者数は19,000 人と推定されています1,2。FLは再発を繰り返すのが一般的で、既存治療を行うたびに奏効率が次第に下がり、奏効期間も短くなると報告されています3。再発または難治性のFLについては、標準的な治療法が確立しておらず、新しい治療法へのニーズが高い疾患です。
アッヴィ合同会社 社長 ティアゴ・カンポス ロドリゲスは、次の通り述べています。「今回の承認は、再発または難治性のFLと向き合う日本の患者さんに、新たな治療選択肢をお届けする重要な一歩です。治療を重ねるなかで依然として高い医療ニーズが残されている本疾患において、固定期間で投与可能なエプキンリとR2の併用療法が、患者さんと医療従事者の皆さまにとって意義ある選択肢となることを期待しています。アッヴィは、パートナーであるジェンマブ社とともに、革新的な治療を一日でも早く必要とする患者さんへ届けることを通じて、日本のがん医療に貢献してまいります」
今回の承認は、全身療法を1回以上受けた再発または難治性のFLを対象として、固定期間のエプキンリとR2の併用療法の有効性および安全性をR2療法と比較評価することを目的とした、日本を含む国際共同第3相臨床試験であるEPCORE(R)FL-1等の結果に基づいています。
再発または難治性のFL（Grade 1～3A）患者さん488例（日本人患者さん28 例を含む）を対象にしたEPCORE FL-1試験で、固定期間のエプキンリとR2併用療法はR2療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを79%減少しました（ハザード比[HR]：0.21、95%信頼区間[CI]：0.13-0.33、p<0.0001）。無増悪生存期間（PFS）の中央値を比較したところ、観察期間の中央値14.8カ月においてエプキンリとR2併用療法を受けた患者さん243例では推定不能（NE）（95% CI：21.9カ月-NE）で、R2療法を受けた患者さん245例では11.2カ月（95% CI：10.5カ月-NE）でした。無作為化された日から12カ月以上の追跡期間を終了した232例のうち、 エプキンリとR2併用療法を受けた患者さん116例中111例（95.7%）で奏効（95% CI：90.2-98.6）が得られました。これに対してR2療法を受けた患者さん116例では、奏効率が81.0%（94例、95% CI：72.7-87.7）でした。（データカットオフ：2025 年1月10 日）。エプキンリが3ステップ漸増で投与された131例中116例（88.5%）に副作用が認められました。主な副作用は、好中球減少症（34例、26.0%）、サイトカイン放出症候群（32例、24.4%）、好中球数減少（26例、19.8%）、注射部位反応（26例、19.8%）等でした。
エプキンリ(R)皮下注 製品概要 （※下線部：今回の承認による改訂箇所）
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M102977/202609155937/_prw_PT1fl_AAjrJqht.png】
エプコリタマブは、ジェンマブとアッヴィのがん領域におけるグローバルな提携関係の下、両社が共同開発中の薬剤です。ジェンマブとアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。日本では、ジェンマブ株式会社が製造販売を行い、アッヴィ合同会社とのコ・プロモーションにより、両社が情報提供活動を行っています。
EPCORE(R)FL-1試験について
EPCORE FL-1試験（NCT05409066）は、再発または難治性（R/R）のFLの患者さんを対象に、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）の併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価する第3相、非盲検、介入試験です。本第3相EPCORE FL-1試験では、1ライン以上の治療歴を有し、さまざまな患者特性および疾患リスク因子を有する再発FL患者さんを組み入れました。患者さんは、エプコリタマブ＋R2の併用療法群（243名）またはR2療法群（245名）のいずれかに無作為に割り付けられました。エプコリタマブは28日間を1サイクルとして、計12サイクルまで、または病勢進行もしくは許容できない毒性が認められるまでの、いずれか早い時点まで投与されました。有効性は、Lugano分類（2014）に基づき独立判定委員会（IRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）および全奏効率（ORR）の2つの主要評価項目によって確認されました。その他の有効性評価項目として、完全奏効（CR）および奏効期間（DOR）を設定しました。ピボタル試験である第3相EPCORE FL-1試験の結果は、2026年1月にLancetに掲載されました。
エプキンリ(R)について
エプキンリ（エプコリタマブ）は、米国において、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL, NOS）（低悪性度リンパ腫から進展したDLBCLを含む）および高悪性度B細胞リンパ腫の成人患者さんを対象として、2レジメン以上の全身療法後の治療薬として、FDAの迅速承認制度（Accelerated Approval）に基づき承認されています。
エプキンリは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。ジェンマブ社とアッヴィは、エプキンリの可能性を評価し続けており、血液悪性腫瘍の幅広い領域および複数の治療ラインにおいて、単剤療法ならびに併用療法としての臨床開発プログラムを進めています。未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象に、固定期間投与のエプキンリと標準治療であるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチンおよびプレドニゾロン（R-CHOP）との併用療法を評価するEPCORE DLBCL-2試験のデータは、2026年に得られる予定です。これは、再発または難治性のDLBCL患者さんを対象に、固定期間投与のエプキンリとレナリドミドとの化学療法を使用しない併用療法を評価した第3相EPCORE DLBCL-4試験の主要評価項目の結果公表に続くものです。
エプキンリ（エプコリタマブ）は、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプキンリは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。
エプコリタマブ（米国および日本では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。
各適応症および安全性情報については、各国・地域の最新の添付文書をご参照ください。
がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。
現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。
日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。
References:
１．日本血液学会 造血器腫瘍診療ガイドライン 第3.1版（2024年）https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/table.html（2026年7月15日確認）
２．政府統計の総合窓口（e-Stat）令和2年度患者調査https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?page=1&stat_infid=000032212009（2026年7月15日確認）
３．Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. DOI:10.1111/bjh.15708
プレスリリースPDF
https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M102977/202609155937/_prw_PR1fl_7c9XA3WO.pdf
プレスリリースURL
https://kyodonewsprwire.jp/release/202609155937
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