ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法のコンサルティングサービス案内

2024年12月9日
株式会社ヒロファーマコンサルティング

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Press Release 2024年12月9日
「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」

　株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集 弘就）は、「ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に対応した 「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始予定です。

　本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務への適用が広まってきている、AI機能を搭載した PV Systemの本番稼働後の GVP/CSV信頼性保証とバリデーション手法を追加適用する場合の「AI-PV System導入時CSV支援コンサルティングサービス」です。

　AI機能（AI,AI/ML, GenAI, LLMs and ChatGPTなど）を実装した PV Systemによる、「個別有害事象症例の Intake & Triageの業務効率化事例」 が報告されてきています。このような場合、「PV System本番稼働後の AI機能の信頼性保証（Validated Computerized System）をどのように担保・再検証するか？」 が GVP CSVでの規制要件課題になってきています。

　本番稼働（前）の GVP/CSVに関しては、従来型手法である GAMP 5 Guide 2nd Edition V-Modelや、FDA/EMA/MHRA/PMDA/NMPA/MFDS等のGxP規制要件に適合した CSV Methodを適用することで AI機能を含む PV Systemのバリデーションは可能です。
　しかし、「PV業務本番稼働（後）：実運用フェーズ」 においては、AI機能の「機械学習、自動Version-up」により、一旦バリデートされたQMS確認済環境が「AI自動更新」がなされます。このような場合、特にPV分野での個別症例安全性処理評価のバリデート済機能が、引き続き維持されてるか、をどのように検証し規制当局に報告するか？がGVP PV CSVの課題になってきています。

　今回発表した AI機能搭載PV Systemに対する PVコンサルティングサービスでは、弊社より 「特許出願中」 の「【発明の名称】ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法：（特許出願中・審査請求中：特願2024-213393）」 を、「適用PV CSVメソッド」として、本番稼働後のPV Systemへのバリデート方式適用時の「AI-CSV Method + CSV Documents Kit + Test Case Template + Training Set」 を提供致しします。合わせて、AI機能への規制当局（FDA, EMA, MHRA, PMDA and PIC/S等）のレギューレーション動向の情報提供も行います。

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