～米国初、心房細動の可能性を検出する血圧計としてFDAのDeNovo認可を取得～

 
オムロン ヘルスケア株式会社（本社所在地：京都府向日市、代表取締役社長:岡田 歩、以下当社）は、心電図を記録せずに血圧を測定するだけで不整脈の一種である心房細動の可能性を検出する、血圧計搭載アルゴリズム“Intellisense AFib”（インテリセンスエイフィブ）を新たに開発しました。2024年10月に、米国食品薬品局（Food and Drug Administration、以下FDA）のDeNovo認可*1を取得しました。「心房細動の可能性」を検出する血圧計としては米国初の認可取得となります。
*1 FDAの申請方法で、リスクが軽度から中等度で、革新的医療機器のうち、既存の医療機器と実質的に同等なものが存在しない新規医療機器の申請に用いられ、安全性と有効性について認可を取得するための申請方法

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心房細動は不整脈の一種で、心原性脳塞栓症の要因のひとつといわれています。日本において心房細動の有病率は年々増加しており*2、心房細動患者の約4割が自覚症状を伴わない場合があります*3。さらに、高血圧症を有する場合は通常の場合に比べて心房細動の発症リスクが約3倍になること*4などがわかっています。
*2 Inoue H, et al. Int J Cardiol. 2009 Oct 2;137(2):102-7.
*3 Senoo K. et al. Circ J. 2012;76(4):1020-3.
*4 Senoo K, Tukawa A, Ohkura T,et al. Screening for untreated atrial fibrillation in the elderly population: Acommunity-based sutudy. Pizzi C, ed. PLoS ONE. 2022;17(6):e0269506

”Intellisense AFib”は、AI技術を用いて開発した血圧計に搭載されるアルゴリズムです。血圧測定時に取得できる圧脈波データを解析して心房細動の可能性を検出します。圧脈波とは、心臓の拍動により駆出される血液により血管内壁にかかる圧力のことです。正常な人の圧脈波は規則的ですが、心房細動の症状がある場合は圧脈波の形が不規則になります。さらに、圧脈波パターンは人によってもさまざまで、無数にあります。当社は、1973年に血圧計初号機を開発して以来50年間蓄積してきた圧脈波データに関する知見とAI技術を活用して、データ内の脈間隔の変化を詳しく解析することで心房細動の可能性を判別できるアルゴリズムを開発しました。これが“Intellisense AFib”です。このアルゴリズムを搭載した血圧計を使用することで心房細動の発症またはそのリスクを認知していない高血圧患者が、日々の測定をきっかけに心房細動の可能性に気づき、早期発見と治療介入につながります。

当社は、循環器事業のビジョンとして「脳・心血管疾患の発症ゼロ（ゼロイベント）」を掲げ、心房細動の早期発見に取り組んでいます。心房細動は危険な不整脈の一種で、心不全や脳梗塞といった疾患の発症（イベント）を引き起こすリスクがあります。重症化を防ぐには早期発見が重要ですが、無症状なことも多く、また症状が発作的に起こることで見過ごされやすいことが課題です。特に、高血圧の人は心房細動のリスクが高いため注意が必要だといわれています。当社は、いち早く心房細動の可能性に気づけるように、誰もが家庭で簡便に血圧測定や心電図を記録できるデバイスやサービスを展開しています。今後も、新たな技術の開発や、医療現場や家庭で役立つ革新的なデバイスの創出により、世界中の一人ひとりの健康ですこやかな生活に貢献していきます。

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